根据《南昌市市场监督管理局关于印发<南昌市医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案>的通知》(洪市监字〔2021〕85号)要求,为进一步强化医疗器械风险管理,不断提升质量安全保障水平,南昌县市监局在辖区内组织开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作,现将治理工作小结如下:

一、高度重视,加强组织领导。接到市局的文件通知,我局根据要求,印发了《南昌县医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案》的通知》(南市监办发[2021]9号)文件。

二、开展企业培训,落实主体责任。通过微信小程序向企业宣贯《医疗器械监督管理条例》,通过企业自查和监督检查相结合的方法,着重对经营企业是否未经许可(备案)从事经营(网络销售)医疗器械,是否经营(网络销售)未取得注册证或备案凭证的医疗器械;使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械,是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械等问题进行检查。

三、开展监督检查,严打违法行为。依照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规、规章的规定,深入开展监督检查,对发现的违法违规行为,依法从严查处。截至目前,共检查医疗器械经营单位20家,使用单位7家,出动执法人员63人次,发现违法行为2个,立案2起。

南昌县市场监督管理局

2021年6月4日